2019年1月21日，博雅控股集團(tuán)下屬美股全資子公司ThermoGenesisCorp.（簡(jiǎn)稱(chēng)TG醫(yī)療）宣布完成位于美國(guó)加利福尼亞州的GMP潔凈車(chē)間的建造和認(rèn)證，用于生產(chǎn)所有X-Series?系列細(xì)胞處理技術(shù)平臺(tái)的耗材。

細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程必須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥等行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范，通過(guò)對(duì)從廠(chǎng)房到地面、從設(shè)備到生產(chǎn)、衛(wèi)生狀況、乃至于空氣、水的純化程度、人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求、生產(chǎn)和文件規(guī)范等諸多細(xì)節(jié)的嚴(yán)苛要求，來(lái)保證產(chǎn)品在高規(guī)格的質(zhì)量水準(zhǔn)下保持持續(xù)生產(chǎn)，并將生產(chǎn)過(guò)程中的不合格風(fēng)險(xiǎn)降到最低的標(biāo)準(zhǔn)管理體系。博雅旗下TG醫(yī)療新建立的GMP潔凈車(chē)間位于美國(guó)加利福尼亞州，這強(qiáng)化了博雅控股集團(tuán)細(xì)胞制造供應(yīng)鏈的能力，是TG醫(yī)療為行業(yè)提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制造工藝的重要布局。

X-Series?系列屬于TG醫(yī)療自主研發(fā)的產(chǎn)品組合，囊括了細(xì)胞分離、純化、洗滌及制劑等自動(dòng)化、封閉式細(xì)胞制造工藝的多個(gè)環(huán)節(jié)，滿(mǎn)足細(xì)胞治療研究與開(kāi)發(fā)階段以及大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)階段的不同需求。

這一系列產(chǎn)品具有改革細(xì)胞制造的潛力，能夠?qū)崿F(xiàn)細(xì)胞制造多個(gè)環(huán)節(jié)的優(yōu)化，大大縮短細(xì)胞制造的時(shí)間，提高細(xì)胞產(chǎn)量，幫助行業(yè)解決當(dāng)前細(xì)胞制造面臨的瓶頸問(wèn)題。

當(dāng)前，TG醫(yī)療已經(jīng)上線(xiàn)的X-Series?系列產(chǎn)品包括用于手術(shù)室即時(shí)系統(tǒng)的全血或骨髓單個(gè)核細(xì)胞及血小板快速分離系統(tǒng)PXP? 、自動(dòng)化單個(gè)核細(xì)胞分離系統(tǒng)X-LAB?、封閉式細(xì)胞清洗與制劑系統(tǒng)X-WASH?以及便攜式實(shí)驗(yàn)室高效細(xì)胞分選套裝X-Mini?。  

之后，這一系列的其他產(chǎn)品也將上線(xiàn)，包括面向大型中心實(shí)驗(yàn)室和非商業(yè)化生產(chǎn)階段臨床用戶(hù)的試劑盒X-Auto?，以及GMP大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)使用的臨床試劑盒X-Clini?。

自2018年5月推出以來(lái)，X-Series?系列產(chǎn)品受到了市場(chǎng)的極大關(guān)注，TG醫(yī)療總裁朱海虹表示，“我們已經(jīng)完成了這一系列產(chǎn)品的耗材、自動(dòng)控制模塊以及數(shù)據(jù)接口等設(shè)備的組裝，這樣我們能更好地掌控供應(yīng)鏈，為客戶(hù)提供更高質(zhì)量的產(chǎn)品和更好的服務(wù)。同時(shí)，TG醫(yī)療已經(jīng)具備了大幅提高生產(chǎn)速率的條件，以跟上X-Series?產(chǎn)品不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。”

當(dāng)前，已經(jīng)有多款細(xì)胞治療產(chǎn)品相繼在美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等地區(qū)獲批上市，國(guó)內(nèi)部分細(xì)胞治療項(xiàng)目也相繼開(kāi)放進(jìn)入臨床應(yīng)用并制定了定價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。在全球細(xì)胞治療逐漸放開(kāi)的趨勢(shì)下，行業(yè)對(duì)自動(dòng)化、標(biāo)準(zhǔn)化大規(guī)模細(xì)胞制造的需求越來(lái)越顯著。博雅旗下TG醫(yī)療從自動(dòng)化細(xì)胞制造技術(shù)平臺(tái)的開(kāi)發(fā)到供應(yīng)鏈的強(qiáng)化，不斷為實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化大規(guī)模細(xì)胞制造提供助力，以滿(mǎn)足日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求，最終提高細(xì)胞治療的可及性，讓更多患者受益。